Was ist ein generisches Arzneimittel?
Ein generisches Arzneimittel wird hergestellt, um eine bestehende pharmazeutische Spezialität (Original-/Markenarzneimittel) zu ersetzen. Es enthält dieselbe Menge derselben Wirkstoffe wie eine pharmazeutische Spezialität und ist daher chemisch gesehen identisch. Studien haben gezeigt, dass Generika in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit mit der Spezialität vergleichbar sind.
Generische Arzneimittel müssen dieselben strengen behördlichen Vorschriften erfüllen wie die Originale und werden gemäß den geltenden Qualitätsnormen zubereitet. Ein generisches Arzneimittel kann nach Erlöschen des Patents (Schutz der Nutzungsrechte) des originalen Markenarzneimittels auf den Markt gebracht werden.
Warum sind generische Arzneimittel billiger als Markenarzneimittel?
Ein generisches Arzneimittel ist die Kopie eines originalen Markenarzneimittels. Die Hersteller von Generika müssen keine Kosten für Forschung und Entwicklung tragen, deshalb sind generische Arzneimittel billiger.
Sind generische Arzneimittel vollkommen gleich wie Markenarzneimittel?
Ja und nein.
Ja: sie sind „therapeutisch äquivalent“. Das bedeutet, dass sie dieselbe Wirksamkeit und dieselben Nebenwirkungen haben können. Die generischen Arzneimittel enthalten dieselben Wirkstoffe in derselben Menge und werden gleich wie das originale Markenarzneimittel verabreicht.
Nein: ein generisches Arzneimittel kann andere Hilfsstoffe (Substanzen, die keine Wirkstoffe sind) enthalten und eine andere Farbe haben und/oder anders aussehen als das originale Markenarzneimittel.
Können generische Arzneimittel und Markenarzneimittel andere Nebenwirkungen haben?
Selten. Ein generisches Arzneimittel kann andere Hilfsstoffe (Substanzen, die keine Wirkstoffe sind) als das originale Markenarzneimittel enthalten, die wichtigsten davon sind Konservierungsmittel, Farbstoffe und Aromastoffe. Es kann also vorkommen, dass ein Patient allergisch auf einen dieser Hilfsstoffe reagiert, der nicht im Markenarzneimittel enthalten ist.
Umgekehrt kann ein Patient, der allergisch auf einen Hilfsstoff reagiert, der in einem originalen Markenarzneimittel enthalten ist, das generische Arzneimittel, in dem dieser Hilfsstoff nicht enthalten ist, möglicherweise problemlos anwenden.
Die Packungsbeilagen in den Arzneimittelpackungen informieren über alle Hilfsstoffe. Es ist also wichtig, diese Packungsbeilagen immer sorgfältig durchzulesen, wenn Sie ein neues Arzneimittel anwenden wollen oder wenn Sie ein Arzneimittel einer anderen Marke oder einer anderen Firma erhalten.
Ist die Anwendung eines generischen Arzneimittels immer risikolos?
Ja. Gleich wie Markenarzneimittel müssen auch generische Arzneimittel ins Arzneimittelregister jedes Landes eingetragen werden, in dem sie vertrieben werden. In den Niederlanden erfolgt diese „Registrierung“ durch das College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (Kollegium zur Beurteilung von Arzneimitteln).
Dabei handelt es sich um eine Behörde, die beurteilt, ob das Arzneimittel wirkt, risikolos und austauschbar ist. Nur genehmigte und registrierte Arzneimittel dürfen den Patienten durch zugelassene Unternehmen abgegeben werden.
Das niederländische Ministerium für Volkgesundheit, Wohlfahrt und Sport (VWS) beschäftigt ein ganzes Team von Ärzten, Apothekern, Wissenschaftlern und Professoren (Gesundheitsinspektion), die die Unternehmen sowie die von diesen in den Verkehr gebrachten Arzneimittel konstant, auch nach der Registrierung, auf Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität kontrollieren.