Foire Aux Questions
Qu'est-ce qu'un médicament générique?
Un médicament générique est fabriqué pour remplacer une spécialité pharmaceutique existante (médicament original / de marque). Il contient la même quantité des mêmes substances actives qu'une spécialité pharmaceutique et est donc identique sur le plan chimique.
Les études ont montré que le générique est comparable à la spécialité pour ce qui est de son efficacité et de sa sécurité. Les médicaments génériques doivent répondre aux mêmes règles publiques strictes que les originaux et sont préparés conformément aux normes de qualité en vigueur. Un médicament générique peut être lancé sur le marché après l'expiration du brevet (protection des droits d'exploitation) du médicament de marque original.
Pourquoi les médicaments génériques sont-ils moins chers que les médicaments de marque?
Un médicament générique est la copie d'un médicament de marque original. Les fabricants de génériques n'ont aucun frais de recherche à prendre en compte et c'est la raison pour laquelle les médicaments génériques sont moins chers.
Les médicaments génériques sont-ils exactement identiques aux médicaments de marque?
Oui et non.
Oui: ils sont 'équivalents au niveau thérapeutique'; cela signifie qu'ils peuvent avoir la même efficacité et les mêmes effets secondaires. Les médicaments génériques contiennent les mêmes substances actives, dans la même quantité et selon le même mode d'administration que le médicament de marque original.
Non: un médicament générique peut contenir d'autres excipients (qui ne sont pas des substances actives) et peut avoir une autre couleur et / ou une autre apparence que le médicament de marque original.
Les effets secondaires des médicaments génériques et des médicaments de marque peuvent-ils être différents?
Rarement. Un médicament générique peut contenir d'autres excipients (qui ne sont pas des substances actives) que le médicament de marque original dont les plus importants sont les conservateurs, les colorants et les aromatisants. Il se peut donc qu'un patient fasse une réaction allergique à l'un des excipients qui ne se trouve pas dans le médicament de marque.
A l'inverse, un patient qui fait une réaction allergique à un excipient qui se trouve dans un médicament de marque original peut parfois utiliser sans problème le médicament générique dans lequel cet excipient n'apparaît pas. Les notices qui se trouvent dans les emballages des médicaments donnent des informations concernant tous les excipients. Il est donc important de toujours lire ces notices avec attention lorsque vous vous apprêtez à utiliser un nouveau médicament ou lorsque vous recevez un médicament d'une autre marque ou d'une autre firme.
L'utilisation d'un médicament générique est-elle toujours sans risque?
Comme tous les médicaments, les génériques doivent recevoir une autorisation de mise sur le marché (AMM) avant de pouvoir être commercialisés dans l'UE. En outre, ils sont soumis aux mêmes normes de qualité, de sécurité et d'efficacité que celles appliquées à tous les médicaments dans l'UE. L'autorisation de mise sur le marché est octroyée après que l'autorité compétente a procédé à une évaluation scientifique du médicament concerné.
Le demandeur d'une AMM pour un produit générique n'est pas tenu de fournir les résultats de tests précliniques et d'études cliniques s'il peut démontrer que le médicament est un générique issu d'un médicament de référence qui est ou a été autorisé dans l'UE conformément à la législation communautaire (Article 10 de la Directive 2001/83/CE).
De ce point de vue, un « médicament générique » est un médicament qui présente la même composition qualitative et quantitative en substance active et la même forme pharmaceutique que le médicament de référence. De même, sa bioéquivalence avec le médicament de référence a été démontrée par le biais d'études de bioéquivalence appropriées. Lorsqu'il a été démontré que deux médicaments sont bioéquivalents, leurs effets en termes de sécurité et d'efficacité seront essentiellement les mêmes.
C'est pour cela que, dans le cadre de la procédure d'autorisation des médicaments génériques, il est fait référence à un autre médicament déjà autorisé et pour lequel la bioéquivalence a été démontrée. Le fait que la sécurité et l'efficacité du produit de référence aient déjà été prouvées auprès de l'autorité compétente permet d'établir la sécurité et l'efficacité du médicament générique.
Quant aux exigences en matière de qualité, les médicaments génériques sont fabriqués selon des normes de qualité identiques à celles appliquées aux autres médicaments et ils doivent faire preuve de leur respect de ces normes tout au long des tests pharmaceutiques. Les autorités compétentes réalisent également des inspections du (des) site(s) de fabrication, comme pour tous les autres médicaments.
Dès qu'un médicament générique a obtenu son autorisation de mise sur le marché, il est soumis aux mêmes règles de surveillance (pharmacovigilance) que tout autre médicament. Le détenteur de l'autorisation de mise sur le marché a l'obligation de remettre des rapports périodiques sur la sécurité du médicament et de signaler toute réaction indésirable au produit.
Pour conclure, la législation pharmaceutique communautaire exige déjà que les médicaments génériques soient soumis aux mêmes normes de qualité, de sécurité et d'efficacité que celles appliquées à tout médicament mis sur le marché dans l'UE. La Commission estime dès lors qu'il n'est pas nécessaire de réaliser d'autres études ou d'obtenir davantage d'informations visant à étayer la sécurité et l'efficacité des médicaments génériques.